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制藥用水分類及水質標準

來源：本站???發布時間：2021-04-24 00:54:27 瀏覽 614次

? ? 水是藥物生產中用量*大，使用*廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備，而且生產過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對于一家申報GMP認證的制藥企業，其生產廠房所能達到的潔凈級別及制藥用水所能達到的標準，是制藥企業在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。

   一、制藥用水分類及水質標準

     1、制藥用水分類
    制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。它們的含義是：
     1．l飲用水（Potable－Water）：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗用水。
     1．2純化水（Purifide Water）：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、 反滲透 法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。
    采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。
    采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。
    純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
     1．3注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。
    目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。
    經蒸餾后的水需再經徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm。
    注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
     1.4 滅菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
    滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
     2、制藥用水的水質標準
    2.l 飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749－85）。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。
    2.2 純化水：應符合2000中國藥典所收載的純化水標準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。
    在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。
    由于生產純化水的過程中存在水質被污染的可能性，所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物污染，對其各個部位及其流出的水應經常監測，尤其是當這些部位停用幾小時后再使用時。為防止微生物的滋生和污染。應定期清洗設備管道、更換 膜組件 或再生 離子交換樹脂 。
     2.3 注射用水；應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。2000中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應符合規定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液（為對照液）的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小于0.25EU。
     注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水制備裝置應定期清洗，消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。注射用水水質應逐批檢測，保證符合2000中國藥典標準。

    二、GMP對制藥用水制備裝置的要求

    1998年修訂后的《藥品生產質量管理規范》，在第三十一條至第三十七條中對制藥設備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。
    在設計與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應優先考慮如何防止微生物的滋生和污染，至少應達到如下的要求：
    l、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
    2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用標準化、通用化、系統化零部件。
    3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鋁等表面處理，以耐腐蝕．防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
     4．制備 純化水設備 應采用俄聯不銹鋼成其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
     5、注射用水接觸的材料必須是優質低發不銹鋼（例如316L，不銹鋼）或其他經驗證不對本質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
    6、制藥用水的儲存：
    6.1 純化水儲存周期不宜大于 24／小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證**．耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。儲罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管口和焊縫不形成死角或沙眼，不宜采用可能滯水污染的波位計和溫度計。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
    6.2 注射用水儲存周期不宜大于12小時，否則應在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其儲罐應采用優質低碳不銹鋼或其他經驗證合格的材料制作。儲罐宜采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。儲罐苦不采用氮氣保護，那么保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐宜采用球形或圓柱形，內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示該面、溫度壓力等參數的傳感器。對注射用水儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗，滅菌效果驗證。
    6.3 滅菌注射用水對儲罐的要求與注射用水的儲罐要求基本相同，但用于滅菌注射用水的儲罐宜采用氯氣保護。
    7、制藥用水的輸送
    7.1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣成氨氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
    7.2純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證**，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
    7.3 注射用水應采用循環管路輸送。管路應保溫，注射用水在循環中應控制溫度，不應低于65℃。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角，從供水主干線的中心為起點，不宜具有長于6倍直徑的死終端。管路應采用優質低碳不銹鋼管。閥門宜采用死無死角的衛生級閥門，輸攝送注射用水管路應標明流向。
    7.4輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
     8、壓力客器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

    三、典型的純水化制備系統（供參考）

    對于制藥行業，由于原水水質的不同，前處理工藝將會有所不同，有如下三種典型的純化水制備系統的工藝可供選擇：

    典型工藝流程（－）：

    本工藝采用電除鹽（EDI）新技術，可連續運行，天化學污染，節省了傳統離子交換工藝中的反沖、再生和清洗用水，水的利用率高，其占地面積僅為傳統溫床工藝的10-15％左右，運行成本約為傳統溫床工藝的65%左右，啟動與操作簡單，只需調整電除鹽（EDI）的電流強度，即可方便地制出電阻率在0.5-10MΩ.cm/25℃間任一給定值的高純水，即產品水的電阻率可以任意調整。這一工藝流程是目前國內*新的高純水制取工藝，無疑是新建藥廠應優先選用的工藝流程。

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